C4 细胞株
独特的悬浮HEK293细胞
—包装效率通过多种血清型和基因确认
—根据Chp、USP和EU标准进行了鉴定
—经过多个项目和长期培养稳定性验证
| AAV血清型 | 收获液滴度ddPCR |
|---|---|
| AAV2 | 4.00E14 vg/L |
| AAV5 | 1.34E15 vg/L |
| AAV8 | 1.40E15 vg/L |
| AAV9 | 1.20E15 vg/L |
| AAVXL32.1 | 1.6E15 vg/L |
生产平台
端到端，经验丰富的CDMO服务能力
研发场地
5000m2, 5层楼
生产场地
15000m2, 4层楼
规模灵活
200L*2、500L*2、2000L*2生物反应器，4条生产线
经验
超过100批次（200/500/2000L）20个项目，多血清型
安全记录
15个临床试验，治疗100多位患者
质量保证
符合中国、美国和欧盟标准
跨国药企合作
一项共同开发项目，多次现场核查
认证
ISO14001\ISO45001\NMPA GMP认证
信念AAV平台拥有从产品基因序列到最终制剂生产端到端的研发、生产能力。并且拥有基因治疗药物全生命周期的开发、生产经验去，包括III期临床样品生产、商业化药品生产、工艺表征、工艺性能确认和BLA(NDA)文件准备和申报经验。
