中国上海，2025年11月25日 —— 专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，BBM）（下称“信念医药”）今日宣布：子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）基因治疗药物BBM-C101注射液的临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

信念医药联合创始人、董事长及首席科学家肖啸博士表示：“金风送爽，硕果盈枝。我们怀着喜悦与荣幸，和大家分享BBM-C101注射液临床试验申请在中国获批的好消息！由衷感谢NMPA对本次IND申请的高效审评，同时也感谢信念团队的不懈努力与钻研。接下来，我们将全力推进临床研究进程，力争早日为HSIL的治疗提供这一新型的基因治疗方案。”

本次临床试验是一项开放、多次给药临床研究，旨在评估皮下注射BBM-C101注射液在18-45岁证实为HPV16和/或HPV18感染相关的HSIL女性患者中的安全性、耐受性和有效性。BBM-C101使用了非复制型重组腺病毒（rAd）为载体，可在宿主细胞内共表达HPV抗原与免疫激活因子，有望为HPV16和/或HPV18相关的HSIL患者提供一种潜在的基因治疗选择。

关于子宫颈高级别鳞状上皮内病变

子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）是人乳头瘤病毒（HPV）感染引起的一种子宫颈基底膜异常病变，>30%的HSIL患者有出现浸润性癌症的风险。因此，及时治疗HSIL对降低发展为子宫颈癌的风险具有重要意义。HPV16和HPV18是导致子宫颈癌的主要HPV高危亚型。

关于BBM-C101注射液

BBM-C101注射液是信念医药拥有自主知识产权的非复制型rAd基因治疗药物。注射给药后，其在局部宿主细胞内共表达HPV抗原与免疫激活因子，通过"抗原靶向+免疫激活"双重机制，实现对HPV感染相关病变组织的有效清除。

2024年2-3月，BBM-C101注射液研究者发起的临床研究（IIT，ChiCTR2400086181/ChiCTR2400081919）启动；2025年11月，BBM-C101注射液IND获得NMPA批准。

关于信念医药

信念医药集团公司（Belief BioMed Inc.），是一家全球化的集基因治疗产品研发、生产和临床应用为一体的高科技企业。公司致力于通过安全高效的病毒载体技术为严重遗传疾病和慢性疾病提供更加有效的创新性基因疗法。公司研发了数百种载体关键技术，包括HEK293细胞悬浮无血清培养工艺和全层析规模化纯化工艺，并建立了基因治疗药物商业化生产平台。公司在靶向不同组织的AAV新型衣壳、高效的转基因表达盒设计、先进的临床级载体制造工艺等领域进行了全面布局。同时还建立了丰富的研发管线，治疗领域覆盖血友病、杜氏肌营养不良症、帕金森病、骨关节炎等未被满足临床需求的疾病，多个产品管线已经进入临床研究阶段或IND申报阶段，其针对血友病B的基因疗法的新药已获中国国家药品监督管理局批准上市。更多信息，请访问：www.beliefbiomed.com。

声明

本文仅与陈述当日事件及资料有关，不以宣传任何公司产品和/或服务为目的，更不应被理解为就任何药物及治疗方案的选择提供任何意见或建议。

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本文所述BBM-C101注射液尚未获批上市。